تعليمات ترخيص مراكز الإخصاب وعلاج العقم وأطفال الأنابيب رقم (2) لسنة 2024م
وزير الصحة،
استنادا لأحكام القانون الأساسي المعدل لسنة 2003م وتعديلاته، لا سيما أحكام المادة (2/71) منه،
ولأحكام قانون الصحة العامة رقم (20) لسنة 2004م وتعديلاته، لا سيما أحكام المادة (2/2) منه،
وبناء على الصلحيات المخولة لنا،
وتحقيقا للمصلحة العامة،
أصدرنا التعليمات الآتية:
مادة (1)
يكون للكلمات والعبارات الواردة في هذه التعليمات المعاني المخصصة لها أدناه، ما لم تدل القرينة على خلاف ذلك:
الوزارة: وزارة الصحة.
الوزير: وزير الصحة.
المديرية: مديرية الصحة في المحافظة.
الوحدة: وحدة الإجازة والترخيص في الوزارة.
اللجنة: لجنة الكشف الميداني المشكلة بقرار من رئيس الوحدة.
مقدم الطلب: الشخص الطبيعي أو الاعتباري الذي يصدر ترخيص المركز باسمه.
المركز: المكان المرخص لإجراء العمليات والتقنيات المتعلقة بالمساعدة على الإخصاب ومعالجة العقم، وجميع التجهيزات السريرية والمخبرية المساعدة على ذلك وفق أحكام هذه التعليمات.
المدير الطبي: طبيب اختصاصي الأمراض والجراحة النسائية والتوليد والعقم، ويكون ترخيص المركز بمسؤوليته.
مدير مختبر الإخصاب: الفني المسؤول عن المختبر في المركز.
مادة (2)
لا يجوز لأي شخص فتح المركز إلا بعد حصوله على الترخيص اللازم من الوزارة.
مادة (3)
يقدم طلب ترخيص المركز إلى المديرية وفق النموذج المعتمد من الوزارة مرفقا بالوثائق الآتية:
.1 صورة عن كل من الآتي:
أ. إجازة مزاولة المهنة سارية المفعول للمدير الطبي.
ب. شهادة خبرة لا تقل عن سنتين للمدير الطبي في مجال الإخصاب وعلاج العقم وأطفال الأنابيب.
ج. إجازة مزاولة المهنة سارية المفعول لجميع الكوادر الطبية والفنية التي ستعمل في المركز.
د. شهادة خبرة لا تقل عن خمس سنوات لمدير المختبر في مجال الإخصاب وزراعة الأجنة.
هـ. عقد شراكة المركز إذا كان مملوكا لأكثر من شخص.
و. وثيقة تأمين (Malpractice) مصدقة سارية المفعول.
.2 عقد إيجار أو سند ملكية للمركز باسم مقدم الطلب.
.3 خارطة مساحة توضح موقع وعنوان المركز.
.4 مخطط هندسي معتمد لتقسيمات المركز الداخلية صادر عن مهندس مختص.
.5 تصريح مشفوع بالقسم من المدير الطبي يفيد بأنه متفرغ للعمل في المركز، وغير مسؤول عن مركز آخر.
.6 تصريح مشفوع بالقسم من مدير المختبر يفيد بأنه متفرغ للعمل في المركز، وغير مسؤول عن مركز آخر.
.7 تصريح السلامة العامة والوقاية من الدفاع المدني ساري المفعول.
مادة (4)
يتم ترخيص المركز وفق الاجراءات الآتية:
.1 تقوم المديرية بإحالة الطلب الوارد في المادة (3) من هذه التعليمات إلى الوحدة بعد اكتمال كافة الوثائق.
.2 تقوم الوحدة بدراسة الطلب خلال (14) يوما من تاريخ استلامه.
.3 يشكل رئيس الوحدة اللجنة بالتنسيق مع المديرية، للكشف الميداني على المركز والتأكد من مطابقته للمواصفات والشروط المحددة بموجب أحكام هذه التعليمات.
.4 ترفع اللجنة تقريرها لرئيس الوحدة خلال (14) يوما من تاريخ تشكيلها، مرفقا بنموذج الكشف الميداني على المركز.
.5 تصدر الوحدة توصيتها للوزير أو من ينيبه العتماد ترخيص المركز خلال (7) أيام من تاريخ استلامها تقرير اللجنة.
.6 يصدر الترخيص باسم المالك.
.7 ترسل الوحدة الترخيص للمديرية لتسليمه إلى مقدم الطلب بعد دفع رسوم الترخيص المحددة وفق التشريعات السارية ذات العلاقة.
مادة (5)
يشترط لترخيص المركز توفر الكوادر الطبية والفنية الآتية:
.1 مدير طبي حاصل على إجازة مزاولة المهنة سارية المفعول في تخصص النساء والولادة، وحاصل على تخصص فرعي (IVF) سنتين كحد أدنى ولديه خبرة لا تقل عن سنتين في مجال الإخصاب.
.2 عدد كافي من أطباء اختصاصي النساء والولادة حاصلين على إجازة مزاولة المهنة سارية المفعول، ولديهم خبرة لا تقل عن سنتين في مجال الإخصاب.
.3 طبيب اختصاصي تخدير حاصل على إجازة مزاولة المهنة سارية المفعول.
.4 مدير مختبر الإخصاب اختصاصي أجنة حاصل على إجازة مزاولة المهنة سارية المفعول في تخصص المختبرات الطبية أو البيوتكنولوجي أو البيولوجي، ولديه خبرة لا تقل عن (5) سنوات في مجال الإخصاب.
.5 مساعد مدير مختبر الإخصاب حاصل على إجازة مزاولة المهنة سارية المفعول في تخصص المختبرات الطبية أو البيوتكنولوجي أو البيولوجي، ولديه خبرة لا تقل عن سنتين في مجال الإخصاب.
.6 ممرض قانوني عدد (4) على الأقل حاصلين على إجازة مزاولة المهنة سارية المفعول.
.7 صيدلي مسؤول حاصل على إجازة مزاولة المهنة سارية المفعول.
مادة (6)
.1 يلتزم المركز عند قيامه بتقنيات الإخصاب المساعد طبيا للزوجين التأكد من الآتي:
أ. أن يكون الزوجان في سن الإنجاب وتجمعهما رابطة زوجية قائمة.
ب. أن يكون الزوجان على قيد الحياة.
ج. موافقة الزوجين الخطية على عملية الإخصاب.
د. التأكد من أن الزوجان فشل في الحصول على حمل طبيعي وناجح بعد سنة من حياة زوجية منتظمة غير محمية، ويجوز البدء بتقنيات الإخصاب المساعد طبيا قبل انتهاء فترة السنة، إذا كان عمر الزوجة فوق (35) سنة، أو بوجود قصة طبية سابقة تهدد الخصوبة عند أحد الزوجين.
هـ. أن تكون تقنيات الإخصاب المساعد طبيا لعلاج عقم الزوجين أو أحدهما لمنع انتقال مرض شديد الخطورة إلى الطفل أو إلى أحد الزوجين.
.2 يجوز للمركز القيام بتقنيات استخراج وحفظ الخلايا والأنسجة التناسلية في المركز، وذلك في الحالات الصحية والاجتماعية التي تهدد الخصوبة، على أن يخضع الاستخراج والحفظ لموافقة الشخص المعني أو ولي الأمر إذا كان قاصرا.
.3 يلتزم المركز بالبروتوكولات الطبية المعتمدة من الوزارة الخاصة بتقنيات الإخصاب المساعد طبيا وتقنيات استخراج وحفظ الخلايا والأنسجة التناسلية.
مادة (7)
يحظر على المركز القيام بالآتي:
.1 التلقيح أو نقل المضغ عند وفاة أحد الزوجين وعند المباشرة بإجراءات الطلاق أو الانفصال.
.2 التلقيح أو نقل المضغ عندما يتراجع أحد الزوجين عن الموافقة المقدمة سابقا بواسطة كتاب خطي موجه إلى الطبيب المعالج.
.3 استخدام البويضات المخصبة أو المضغ بغية استعمالها لغايات تجارية أو صناعية.
.4 التبرع بالحيوانات المنوية أو البويضات المخصبة أو المضغ بهدف الإخصاب المساعد طبيا.
.5 استعارة أو استئجار الرحم لزراعة الأجنة الناتجة عن تلقيح خارجي بين نطف الزوج وبويضات الزوجة ثم زرعها في رحم امرأة أخرى وإن كانت هذه المرأة زوجة ثانية له.
.6 زرع بويضة مخصبة من زوجين في رحم زوجة أخرى أو امرأة أخرى، ولا يجوز التلقيح بنطفة من غير الزوج ولا تخصيب بويضة لغير الزوجة.
مادة (8)
يشترط لترخيص المركز توفر الشروط الفنية والهندسية والبيئية الآتية:
.1 توافر الغرف الآتية:
أ. غرفة عمليات لا تقل مساحتها الداخلية عن (36) م2 وباب لا يقل عرضه عن متر ونصف، مع توفر الأجهزة والمعدات الواردة في الملحق رقم (1) المرفق بهذه التعليمات.
ب. غرفة مختبر زراعة الأجنة لا تقل مساحتها الداخلية عن (30) م2 ويشمل جزء منها مختبر لتحضير الحيوانات المنوية، على أن يفصل بينهما قاطع ويتوفر فيها الأجهزة والمعدات الواردة في الملحق رقم (3) المرفق بهذه التعليمات.
ج. غرفة إعطاء العينة (عينة الحيوانات المنوية).
د. غرفة مختبر فحوصاتي (PGD) تشخيص الأجنة المخصبة قبل الزراعة في حال تقديم هذه الخدمة في المركز.
هـ. غرفة إفاقة عدد (2) كحد أدنى مع حمام خاص لكل منها، على أن يتوفر فيها الأجهزة والمعدات الواردة في الملحق رقم (2)المرفق بهذه التعليمات.
و. غرفة فحص وتحضير المريض.
ز. غرفة استراحة وغيار للطاقم بمساحة لا تقل عن (10) م2.
ح. غرفة غسيل وتعقيم مناسبة للخدمة المقدمة.
.2 عيادة نسائية بمساحة لا تقل عن (12-10) م2 للعيادة الواحدة.
.3 مخزن بمساحة لا تقل عن (9) م2.
.4 مكتب استقبال ومكاتب إدارية.
.5 مرافق عامة تشمل مطبخ وحمامات، بما فيها حمام لذوي الاحتياجات الخاصة.
.6 توفر نظام تهوية وتكييف وتبريد وتدفئة ملائم يشمل تهوية طبيعية وجبرية (شفاطات، مراوح).
.7 توفر مصدر أوكسجين مع جهاز إنذار أوتوماتيكي وهواء طبي وفاكيوم ونايتروس والغازات الطبية اللازمة.
.8 توفر لوحة كهرباء لغرفة العمليات مع محول عزل ونظام (earth) ومناهل خاصة للكهرباء.
.9 وجود نظام التخلص من النفايات الطبية.
.10 أن تكون جدران وأرضيات المختبر وغرفة العمليات من مواد يسهل غسلها وتطهيرها، على أن يستعمل لتنظيفها مواد خاصة بمختبرات الإخصاب المساعد وخالية من المركبات العضوية المتطايرة.
.11 أن يتم استخدام مواد تستعمل لمرة واحدة في الإجراءات التي تستدعي التعرض لأنسجة الجسم.
مادة (9)
يلتزم مالك المركز بتعيين مدير طبي للمركز يكون مسؤولا عن إدارة المركز ويتولى المهام الآتية:
.1 الإشراف على جميع العاملين في المركز.
.2 وضع الترخيص وإجازة مزاولة المهنة في مكان بارز في المركز.
.3 إبلاغ المديرية خطيا عن أي تعديل على تخطيط المركز أو تغيير في الأجهزة والمعدات، أو تغيير على الكادر الفني في حالة الاستقالة أو التعيين.
.4 الاحتفاظ بسجل للمرضى يحتوي على البيانات الطبية للمريض والخدمة الطبية المقدمة له.
.5 الحصول على ترخيص جديد في حال نقل مقر المركز وفق الإجراءات والشروط المحددة في هذه التعليمات، شريطة إزالة معالم الموقع القديم.
.6 عدم استعمال المركز لغير الغايات التي رخص لأجلها.
مادة (10)
.1 يتم تجديد ترخيص المركز سنويا بتقديم طلب التجديد من المدير الطبي إلى المديرية، ودفع الرسوم المحددة في التشريعات السارية ذات العلاقة، وتقوم المديرية برفع الطلب للوحدة.
.2 تكلف الوحدة اللجنة بإعادة الكشف الميداني على المركز للتأكد من استمرار استيفائه لجميع شروط الترخيص المحددة بموجب أحكام هذه التعليمات.
مادة (11)
يلتزم المدير الطبي عند تغيبه عن المركز القيام بالآتي:
.1 تكليف طبيب اختصاصي نساء وولادة من العاملين بالمركز لينوب عنه لمدة لا تزيد على (30) يوما على أن تبلغ المديرية بذلك.
.2 توفير طبيب اختصاصي نساء وولادة آخر مرخص له بمزاولة المهنة وتنطبق عليه شروط المدير الطبي لينوب عنه بعد الحصول على موافقة مسبقة من المديرية عند التغيب لمدة تزيد على (30) يوما وبحد أقصى (3) أشهر.
مادة (12)
يجوز للوزير في حال مخالفة أحكام هذه التعليمات القيام باتخاذ أي من الإجراءات الآتية:
.1 التنبيه.
.2 إنذار نهائي.
.3 إغلاق المركز مؤقتا لحين تصويب الوضع، وفقا للتشريعات السارية ذات العلاقة.
مادة (13)
يلغى ترخيص المركز بقرار صادر عن الوزير في أي من الحالات الآتية:
.1 إثبات أن الترخيص أعطي استنادا إلى بيانات غير صحيحة.
.2 زوال شرط من الشروط التي أعطي بموجبها الترخيص.
.3 صدور حكم قطعي بعقوبة في جناية أو جنحة مخلة بالشرف أو الأمانة على مالك المركز.
مادة (14)
تلتزم المراكز القائمة قبل نفاذ أحكام هذه التعليمات بتصويب أوضاعها وفقا لأحكام هذه التعليمات خلال (6) أشهر من تاريخ نفاذ أحكامها.
مادة (15)
يلغى كل ما يتعارض مع أحكام هذه التعليمات.
مادة (16)
على الجهات المختصة كافة، كل فيما يخصه، تنفيذ أحكام هذه التعليمات، ويعمل بها من تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية.
صدرت في مدينة رام الله بتاريخ: 2024/03/10 ميلادية الموافق: /29شعبان1445/ هجرية
د. مي سالم كيلة وزيرة الصحة
عن منظومة القضاء والتشريع في فلسطين - المقتفي -، اعداد معهد الحقوق في جامعة بيرزيت.