تعليمات رقم (5) لسنة 2021م بتسجيل الأدوات والمواد المخبرية

وزير الصحة، استناداً ل أحكام القانون الأساسي المعدل لسنة 2003م وتعديلاته، لا سيما أحكام المادة (71/2) منه، ول أحكام قانون الصحة العامة رقم (20) لسنة 2004م وتعديلاته، وبناءً على الصلاحيات المخولة لنا، وتحقيقاً للمصلحة العامة، أصدرنا التعليمات الآتية: مادة (1)

يكون للكلمات والعبارات الواردة في هذه التعليمات المعاني المخصصة لها أدناه، ما لم تدل القرينة على خلاف ذلك: الوزارة: وزارة الصحة. الوزير: وزير الصحة. الوكيل المساعد: الوكيل المساعد للخدمات الطبية المساندة. الإدارة: الإدارة العامة للمختبرات وبنوك الدم. الدائرة: دائرة تسجيل الأدوات والمواد المخبرية. اللجنة: اللجنة الفنية لتسجيل الأدوات والمواد المخبرية المشكلة وفق أحكام هذه التعليمات. الأداة والمادة المخبرية: جهاز أو مادة أو مستهلكات مخبرية تشخيصية، تستخدم بذاتها أو مع أجهزة أخرى لفحص العينات خارج الجسم. الملحقات: منتجات تستخدم مع الأداة المخبرية لتمكين الأداة من تحقيق الغرض الذي صنعت من أجله بشكل خاص. الشركة الصانعة: الشخص الطبيعي أو المعنوي المسؤول عن تصميم وتصنيع وتغليف الأدوات والمواد المخبرية، وتدوين المعلومات عليها قبل طرحها في الأسواق تحت اسم الشركة. وكيل الشركة: الشخص الطبيعي أو المعنوي والمخول بتقديم طلب التسجيل والحاصل على تفويض أو وكالة من الشركة الصانعة لتسويق الأدوات والمواد المخبرية والمرخصة حسب الأصول. أداة الفحص الذاتي: الأداة أو المادة المخبرية التي تستخدم من قبل الشخص الطبيعي لإجراء الفحص المخبري. متطلبات التسجيل: معايير وشروط تسجيل الأداة أو المادة المخبرية المحددة وفقاً للجدول رقم (2) المرفق بهذه التعليمات. المتطلبات الفنية: المواصفات المنصوص عليها في الملاحق رقم (1) و(2) و(3) المرفقة بهذه التعليمات.

تسري أحكام هذه التعليمات على كل أداة ومادة مخبرية والملحقات.

تقوم الدائرة بتصنيف الأدوات والمواد المخبرية إلى مجموعات من حيث الاستعمال والتكلفة وفق الجدول رقم (1) المرفق بهذه التعليمات.

يحظر على الشركة الصانعة أو وكيل الشركة إدخال أو الطرح في الأسواق أو استخدام أي أدوات ومواد مخبرية إلا بعد القيام بالآتي: 1. تقديم طلب التسجيل على نموذج رقم (1) المرفق في هذه التعليمات. 2. استيفاء متطلبات التسجيل وفق الجدول رقم (2) المرفق بهذه التعليمات. 3. مطابقة المواصفات الفنية للأداة والمادة المخبرية مع متطلبات التسجيل. 4. الخضوع للتقييم. 5. الحصول على ترخيص من وحدة الإجازة والترخيص في الوزارة. 6. موافقة اللجنة على التسجيل.

1. يتم تقييم الأداة والمادة المخبرية في الوزارة للتأكد من مطابقتها لمتطلبات التسجيل في حال عدم حصول الأداة أو المادة المخبرية المراد تسجيلها على الشهادات العالمية. 2. تلتزم الشركة الصانعة أو وكيل الشركة بدفع التكاليف المترتبة عن عملية التقييم الواردة في أحكام الفقرة (1) من هذه المادة.

يحظر استخدام الأداة والمادة المخبرية لغير الغرض الذي خصصت من أجله.

تلتزم الوزارة بتسهيل تسويق الأداة والمادة المخبرية في فلسطين المسجلة وفق أحكام هذه التعليمات.

1. تشكل اللجنة بقرار من الوزير برئاسة الوكيل المساعد وعضوية كل من: أ‌. الإدارة العامة للمختبرات وبنوك الدم. ب‌. دائرة تسجيل الأدوات والمواد المخبرية. ج‌. دائرة المختبرات. د‌. دائرة بنوك الدم. ه‌. دائرة الجودة التابعة لمكتب الوكيل المساعد. و‌. نقابة الطب المخبري. ز‌. وحدة الشؤون القانونية. ح‌. الإدارة العامة للشؤون المالية. ط‌. الشركات المرخصة لدى الوزارة والموردة للأدوات المخبرية. 2. تعقد اللجنة اجتماعاتها بشكل دوري أو حسب مقتضيات الحاجة.

1. تتولى اللجنة دراسة طلبات التسجيل واتخاذ القرار بالموافقة أو الرفض. 2. ترفع اللجنة قرارها الوارد في أحكام الفقرة (1) من هذه المادة إلى الدائرة لاتخاذ الإجراءات اللازمة.

1. يجوز للجنة رفض طلب التسجيل، على أن يكون قرار الرفض مسبباً. 2. تقوم الدائرة بإبلاغ مقدم طلب التسجيل بقرار الرفض. 3. يحق لمقدم طلب التسجيل الاعتراض على قرار الرفض لدى الدائرة خلال مدة أقصاها (30) يوماً من تاريخ تبلغه القرار. 4. يجب على اللجنة دراسة الاعتراض وإصدار قرارها خلال (30) يوماً من تقديم الاعتراض، وتتولى الدائرة إبلاغ المعترض بقرار اللجنة النهائي.

1. تتخذ اللجنة قرار إلغاء تسجيل أو سحب الأدوات والمواد المخبرية عند إثبات إحدى الحالات الآتية: أ‌. تشكل أو من الممكن أن تشكل خطراً على الأشخاص أو السلامة العامة. ب‌. عدم استيفائها للشروط والمتطلبات الواردة في أحكام هذه التعليمات. ج‌. إرفاق بيانات أو معلومات غير صحيحة عند التسجيل. 2. يحق للمتضرر الاعتراض على قرار اللجنة وفقاً للإجراءات الواردة في أحكام المادة (10/3) من هذه التعليمات.

تتولى الدائرة المهام الآتية: 1. تسجيل الأداة والمادة المخبرية بعد مطابقتها للمتطلبات الفنية وأحكام هذه التعليمات. 2. إصدار شهادة تسجيل للأداة أو المادة المخبرية. 3. حفظ المعلومات وإنشاء السجلات الخاصة بالأداة والمادة المخبرية المسجلة. 4. متابعة التزام الشركة الصانعة أو وكيل الشركة بأحكام هذه التعليمات.

يجب على وكيل الشركة إبلاغ الدائرة في حال طرأت أي تغييرات جوهرية على الأداة أو المادة المخبرية بعد التسجيل.

1. يحظر الإعلان عن أي أداة أو مادة مخبرية في وسائل الإعلام إلا بعد أخذ موافقة الوزارة وتوصية اللجنة. 2. يستثنى من أحكام الفقرة (1) من هذه المادة النشر في المجلات الطبية المتخصصة.

1. تمنح الأداة أو المادة المخبرية المسجلة شهادة تسجيل لمدة (5) سنوات من تاريخ التسجيل في الدائرة. 2. يجوز تجديد التسجيل بناءً على طلب من الشركة الصانعة أو وكيل الشركة يقدم إلى الدائرة قبل (4) أشهر من تاريخ انتهاء مدة الشهادة.

يجب على المالك الجديد أو الوكيل الجديد إبلاغ الدائرة عند تغيير ملكية الشركة الصانعة أو وكيل الشركة، وإعادة التسجيل وفق أحكام هذه التعليمات.

يلغى كل ما يتعارض مع أحكام هذه التعليمات.

على الجهات المختصة كافة، كل فيما يخصه، تنفيذ أحكام هذه التعليمات، ويعمل بها من تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية.

صدرت في مدينة رام الله بتاريخ: 24/08/2021 ميلادية الموافق: 16/محرم/1443 هجرية د. مي سالم الكيلة وزير الصحة

عن منظومة القضاء والتشريع في فلسطين - المقتفي -، اعداد معهد الحقوق في جامعة بيرزيت.