تعليمات رقم (5) لسنة 2020م بعمل فحص فيروس كورونا (PCR-COVID-19) في القطاع الخاص

على المختبر الخاص الذي يرغب بعمل فحص فيروس كورونا (PCR-COVID-19) الالتزام بالشروط الفنية الآتية: 1. تزويد وزارة الصحة بقائمة الأجهزة ونوعها والشركة الصانعة والمواصفات الفنية لها وفقاً للجدول الوارد في الفقرة (2) من هذه المادة، ما لم تتوافر تقنيات حديثة تغني عن توفر هذه الأجهزة. 2. توفير الأجهزة الآتية: الرقم اسم الجهاز العدد 1. Real- time PCR instrument with software and computer 1 2. DNA extractor machine automated Capacity (optional) 1 3. ULPA Purifler (optional) 1 4. PCR Workstation with Hepa filter 1 5. High Speed Microcentrifuge (12000 – 15000) 1 6. Mini Spin Centrifuge 1.5 ml tube 2 7. Thermal block 1.5 ml Eppendorf 24 tube 2 8. Autoclave 1 9. Safety cabinet level 2 1 10. Vortex mixer 2 11. Nanodrop spectrophotometer (optional) 1 12. Plat minispin 96-well (optional) 1 13. Deep freezer 1 14. Lab Refrigerator 1 15. Pipett Set (4 pcs) (0.5-10, 5- 50, 20-200, 100- 1000 ul) 3 3. أن تكون الأجهزة والماصات الحجمية معايرة (Micropipettes) لأهمية ذلك في دقة الفحص. 4. أن تكون طرق العمل المعيارية المعمول بها في المختبر الخاص إحدى الطرق أو البروتوكولات المعترف بها والمصادق عليها عالمياً، بحيث تكون المواد والمستهلكات المستخدمة ذات جودة عالية وتحمل الشهادات العالمية (CE, IVD)، ويفضل أن تحمل شهادة (FDA EUA). 5. إبلاغ وزارة الصحة في حال رغبة المختبر بتغيير طريقة العمل المعيارية، مع ضرورة تزويد الوزارة بالطريقة الجديدة ومبررات تغييرها. 6. توفير الكادر الطبي المخبري المؤهل لعمل فحص فيروس كورونا (PCR-COVID-19) (فني مختبر أو فني بيوتكنولوجي) له خبرة في مجال فحوصات (Molecular). 7. توفير مساحة كافية لعمل فحص فيروس كورونا (PCR-COVID-19)، وأن تقسم هذه المساحة إلى الأقسام الآتية: أ‌. قسم استقبال العينات وتسجيلها وفرزها. ب. قسم Extraction. ج. قسم Master Mix. د. قسم PCR. 8. تطبيق سياسات الجودة والرقابة النوعية على فحص فيروس كورونا(PCR-COVID-19). 9. توفير كافة متطلبات الوقاية والسلامة العامة مع ضرورة استخدام (PPEs).