قرار بقانون رقم (21) لسنة 2016م
بشأن إجراءات الدراسات الدوائية
رئيس دولة فلسطين
رئيس اللجنة التنفيذية لمنظمة التحرير الفلسطينية
استناداً لأحكام القانون الأساسي المعدل لسنة 2003م وتعديلاته، لاسيما أحكام المادة (43) منه،
وبعد الاطلاع على احكام قانون الصحة العامة رقم (20) لسنة 2004م،
وعلى أحكام القرار بقانون رقم (15) لسنة 2016م، بشان نقابة الصيادلة،
وبناءاً على تنسيب مجلس الوزراء بتاريخ 30/8/2016م،
وعلى الصلاحيات المخولة لنا،
وتحقيقاً للمصلحة العامة،
وباسم الشعب العربي الفلسطيني،
أصدرنا القرار بقانون الآتي:
مادة (1)
يكون للكلمات التالية والعبارات الواردة في هذا القرار بقانون، المعاني المخصصة لها أدناه، ما لم تدل القرينة على خلاف ذلك:
الوزارة: وزارة الصحة.
الوزير: وزير الصحة.
المدير العام: مدير عام الادارة العامة للصيدلية في الوزارة.
الدائرة: دائرة التسجيل الدوائي في الإدارة العامة للصيدلة.
اللجنة المؤسسية: لجنة مراجعة البحوث والدراسات الدوائية المشكلة في الجهة التي تجري البحوث، وفقا لأحكام هذا القرار بقانون.
لجنة الدراسات الدوائية: اللجنة المؤلفة للدراسات الدوائية في الادارة العامة للصيدلة، وفقا لأحكام هذا القرار بقانون.
الدراسات الدوائية: الدراسات الدوائية العلاجية وغير العلاجية التي تجري على الانسان، وفقا لأحكام هذا القرار بقانون.
التوافر الحيوي: سرعة ومدى امتصاص وتوافر الدواء أو أي من مستقبلاته الفاعلة في الدم او في موقع تاثيره في الجسم.
التكافؤ الحيوي: عدم وجود أي فرق احصائي واضح يتعلق بالتوافر الحيوي في المستحضرات المتكافئة صيدلانياً من خلال الدراسات السريرية.
المستحضر الصيدلاني المرجعي: المستحضر المرخص لأول مرة للتداول عالميا، ومسموح تسويقه في بلد المنشأ، وما تعتمده لجنة الدراسات الدوائية استنادا للمراجع العالمية.
مادة (2)
تقسم الدراسات الدوائية الى:
1. الدراسات الدوائية العلاجية: هي الدراسات السريرية التي تجري على المتطوعين، المرضى منهم أو الأصحاء.
2. الدراسات الدوائية غير العلاجية: هي الدراسات التي تجري على المتطوعين الاصحاء من حيث فاعلية الدواء وحركيته والتوافر والتكافؤ الحيوي للدواء.
مادة (3)
1. لا يجوز اجراء الدراسات الدوائية الا بعد حصول الجهة التي تقوم بإجرائها على ترخيص من الوزير، بناءً على تنسيب لجنة الدراسات الدوائية وفق احكام هذا القرار بقانون.
2. يتم اجراء الدراسات الدوائية من أي من الجهات التالية، المرخصة وفق احكام الفقرة (1) من هذه المادة:
أ. المستشفيات العامة والخاصة التي تتوافر لديها الإمكانيات الفنية للقيام للقيام بالعناية الطارئة والحثيثة والفحوصات المخبرية السريرية اللازمة ضمن شروط الوزارة.
ب. الجامعات والمؤسسات الاكاديمية ومؤسسات البحث العلمي المتخصصة وشركات انتاج الادوية، على ان تتوفر لديها الامكانيات الفنية المطلوبة وفقا للبند (أ) من هذه الفقرة، وفي حال عدم توافر هذه الامكانيات، يجوز لأي من هذه الجهات اجراء الدراسة في المستشفيات والمراكز المرخصة لإجرائها.
3. يجب اجراء التحاليل على العينات الحيوية الخاصة بالدراسات الدوائية في مختبرات معتمدة، تتوافر فيها المتطلبات الضرورية لإجراء التحاليل وضمان جودتها ودقتها، حسب متطلبات الممارسة المخبرية الجيدة.
مادة (4)
1. لا يجوز إجراء دراسات دوائية على الإنسان إلا بعد الحصول طوعاً على موافقته الخطية المستنيرة المبنية على المعرفة، وخضوعه للفحوصات الطبية اللازمة لضمان سلامته، ولا يجوز استخدام العينات الحيوية أو أي جزء منها المأخوذة منه لأغراض غير منصوص عليها في الدراسة.
2. تلتزم الجهة التي تطلب اجراء الدراسة الدوائية لصالحها بالآتي:
أ. إعداد مخطط للدراسة التي سيتم إجراؤها، على ان يتضمن المسوغات العلمية لإجرائها وأي تفاصيل واردة في هذا القرار بقانون.
ب. ابرام عقد تأمين لدى إحدى شركات التأمين العاملة في فلسطين لتغطية الأضرار التي قد تنتج عن الدراسة، وخاصة ما يتعلق منها بالإنسان الذي تجرى الدراسة عليه، على أن تحدد الحالات التي يمكن فيها إبرام هذا العقد وشروطه ومتطلباته بمقتضى تعليمات يصدرها الوزير بناءً على تنسيب لجنة الدراسات الدوائية.
مادة (5)
أ. تحدد أسس ومتطلبات ترخيص الجهات واعتماد المختبرات المنصوص عليها في المادة (3) من هذا القرار بقانون بمقتضى تعليمات يصدرها الوزير بناءً على تنسيب من لجنة الدراسات الدوائية.
ب. لوزير بناءً على تنسيب من لجنة الدراسات الدوائية وقف العمل بالترخيص الصادر عنه بشكل مؤقت أو الغاءه عند ارتكاب أي مخالفة لأحكام هذا القرار بقانون دون الإخلال بأي عقوبة نص عليها فيه.
مادة (6)
1. تشكل في الجهة التي تنوي إجراء الدراسة من الجهات المنصوص عليها في المادة (3) من هذا القرار بقانون تسمى "اللجنة المؤسسية" تتكون من خمسة أعضاء على الأقل من كلا الجنسين من ذوي الخبرة والاختصاص، على أن يكون من بينهم قانوني وعضو ممثل عن المجتمع المحلي من ذوي الخبرة والاختصاص.
2. تكون مدة العضوية في اللجنة المؤسسية سنتين قابلة للتجديد.
3. تختار اللجنة من بين أعضائها رئيسا لها ونائباً للرئيس.
مادة (7)
1. تتولى اللجنة المؤسسية المهام والصلاحيات الآتية:
أ. التأكد من صحة المسوغات العلمية لإجراء الدراسة الدوائية.
ب. التأكد من كفاية فريق البحث وقدرته على اجراء الدراسة، والتزامه بأسس الممارسة الجيدة لإجراء الدراسات الدوائية السريرية.
ج. اعتماد مخطط الدراسة والموافقة على بدء اجرائها ومتابعتها.
د. التأكد من ان قبول المتطوع لإجراء الدراسة عليه قد تم بمحض ارادته.
ه. التنسيق مع لجنة الدراسات الدوائية واعلامها عن أي عوارض جانبية ونتائج سلبية غير معروفة او خطيرة عن الدواء قد تظهر أثناء الدراسة الدوائية أو بعدها.
2. تجتمع اللجنة المؤسسية بدعوة من رئيسها او نائبه عند غيابه كلما دعت الحاجة الى ذلك، ويكون اجتماعها قانونيا بحضور ثلثي اعضائها على الاقل، على ان يكون للرئيس او نائبه من بينهم، وتتخذ قراراتها بأغلبية اعضائها على الأقل.
مادة (8)
1. تلتزم الجهة التي تقوم بإجراء الدراسة الدوائية بالآتي:
أ. تشكيل فريق بحث من أعضاء مؤهلين علميا تتوافر لديهم الخبرة العملية لإجرائها وفقا لمتطلبات الدراسة، ويكون رئيس الفريق مسؤولاً عن حسن تنفيذ هذه الدراسة.
ب. تأمين وجود طبيب أو أكثر يشرفون على إجراء الدراسة ويتحملون مسؤولية الرعاية الطبية أثناء إجرائها.
2. تتحمل الجهة التي تقوم بإجراء الدراسة المسؤولية القانونية عن الأضرار التي قد تلحق بالمتطوع نتيجة مشاركته في الدراسة.
مادة (9)
تشترط موافقة لجنة الدراسات الدوائية المستندة إلى توصية اللجنة المؤسسية على إجراء الدراسات الدوائية.
مادة (10)
يلتزم كل من يجري الدراسات الدوائية بمخطط الدراسة المعتمدة من قبل لجنة الدراسات الدوائية، كما عليه أن يلتزم بإعلان هلسنكي الخاص بإجراء الدراسات الدوائية على الإنسان.
مادة (11)
تؤلف في الوزارة لجنة تسمى " لجنة الدراسات الدوائية" برئاسة مدير عام الصيدلة، وعضوية كل من:
1. مدير التسجيل الدوائي نائباً للرئيس.
2. رئيس قسم الدراسات الدوائية في التسجيل الدوائي.
3. طبيبين أحدهم يسميه الوزير، والآخر أخصائي أمراض باطنية يسميه مجلس نقابة الأطباء.
4. أربعة أشخاص يمثلون الجامعات والقطاع الخاص من المتخصصين في مجال حركية الدواء والصيدلة التحليلية والإحصاء الحيوي والصيدلة السريرية، يتم اختيارهم بقرار من الوزير بناءً على تنسيب المدير العام لمدة سنتين قابلة للتجديد.
5. رئيس قسم تحليل الأدوية في مختبر الصحة العامة.
6. صيدلاني متخصص في علم الأدوية يسميه مجلس نقابة الصيادلة.
مادة (12)
تتولى لجنة الدراسات الدوائية المهام والصلاحيات الآتية:
1. اعتماد تشكيل اللجان المؤسسية ومراقبة عملها.
2. تقييم تقارير الدراسات المقدمة إليها لاعتمادها.
3. التحقق من صحة المعلومات المقدمة لها واتخاذ الإجراءات اللازمة لذلك.
4. التأكد من التزام الجهات المرخص لها بإجراء الدراسات الدوائية بمقتضى أحكام هذا القرار بقانون، بتطبيق أسس الممارسة الجيدة للفحوصات السريرية والمخبرية، وفق تعليمات يصدرها الوزير لهذه الغاية، بناءً على تنسيب من لجنة الدراسات الدوائية.
مادة (13)
1- تجتمع لجنة الدراسات الدوائية بدعوة من الرئيس أو نائبه في حال غيابه كلما دعت الحاجة الى ذلك, ويكون اجتماعها قانونيا بحضور اغلبية اعضائها, على أن يكون الرئيس أو نائبه من بينهم وتتخذ قراراتها بالإجماع أو بأغلبية سبعة من أعضائها على الاقل.
2- للجنة الدراسات الدوائية تشكيل لجان فنية لمساعدتها على القيام بمهامها وتقديم التوصيات اللازمة بهذا الخصوص.
3- أ. يُعين المدير العام من بين موظفي الادارة العامة للصيدلة أمين سر للجنة الدراسات الدوائية, يساعده عدد من موظفي هذه الادارة.
ب. يتولى أمين سر لجنة الدراسات الدوائية إعداد جدول أعمالها ومتابعة توجيه الدعوة لعقد اجتماعاتها وتدوين محاضر جلساتها وقراراتها ومتابعة تنفذها وحفظ الوثائق والمراسلات الخاصة بها
4- لرئيس اللجنة ان يدعو من يراه مناسبا من ذوي الخبرة والاختصاص للاشتراك في مناقشة أي موضوع معروض على اللجنة دون ان يكون له حق التصويت.
5- يصدر المدير العام التعليمات اللازمة بخصوص التدريب المطلوب للعاملين في مجال اجراء الدراسات الدوائية.
مادة (14)
للمدير العام ان يفوض خطيا دائرة الجودة الدوائية في الوزارة حق التفتيش على الجهات المرخص لها بإجراء الدراسات الدوائية للتأكد من تطبيق احكام هذا القرار بقانون
مادة (15)
1- تستوفى رسوم ترخيص الجهات او اعتماد المختبرات المنصوص عليها في المادة (3) من هذا القرار بقانون، وتحدد بموجب نظام يصدرلهذا الغاية.
2- يحدد البدل الذي تستوفيه الوزارة مقابل الخدمات التي تقدمها لجنة الدراسات الدوائية بمقتضى تعليمات اصدرها الوزير بتنسيب من المدير العام، وتغطى مكافآت أعضاء اللجنة وما تحتاج اليه من نفقات من حصيلة هذا البدل.
مادة (16)
1- يعاقب بالحبس من سنة الى ثلاث سنوات، أو بغرامة لا تقل عن خمسة الاف دينار ولا تزيد على عشرين الف دينار او بكلتا هاتين العقوبتين كل شخص وافق على اجراء الدراسة الدوائية او أشرف عليها أو قام بإجرائها دون التقيد بالشروط والمتطلبات التي يقتضيها هذا القرار بقانون.
2- يعاقب بالحبس من ستة اشهر الى سنة او بغرامة لا تقل عن الفي دينار ولا تزيد عن خمسة الاف دينار او بكلتا هاتين العقوبتين ، كل من:
أ.الطبيب المعين للإشراف على اجراء الدراسة، اذا تغيب عن الاشراف عليها اثناء اجرائها أو لم يلتزم بمسؤولية الرعاية الطبية اللازمة للمتطوع.
ب. من أخفى اي تأثيرات جانبية غير معروفة سابقا للدواء، ولم يعلم لجنة الدراسات الدوائية بذلك.
3- يعاقب بغرامة لا تقل عن الفي دينار ولا تزيد عن خمسة الاف دينار كل من لم يتقيد بمخطط الدراسة المعد دون وجود تبريرات علمية لذلك توافق عليها لجنة الدراسات الدوائية.
4- يعاقب بغرامة لا تقل عن عشرين الف دينار ولا تزيد عن خمسين الف دينار كل مستشفى او جهة بحث علمي او مؤسسة اكاديمية او جامعة او شركة انتاج ادوية اجرت دراسة دوائية على الانسان دون ان يكون مرخصا له بذلك او قام اي مختبر بتحليل العينات الحيوية، دون ان يكون معتمدا استنادا لأحكام هذا القرار بقانون او دون التقيد بأحكامه.
مادة (17)
1. يصدر مجلس الوزراء الأنظمة اللازمة لتنفيذ أحكام هذا القرار بقانون.
2. يصدر الوزير التعليمات اللازمة لتنفيذ أحكام القرار بقانون والأنظمة الصادرة بمقتضاه.
مادة (18)
يلغى كل ما يتعارض مع أحكام هذا القرار بقانون.
مادة (19)
يعرض هذا القرار بقانون على المجلس التشريعي في أول جلسة يعقدها لإقراره
مادة (20)
على الجهات المختصة كافة، كل فيما يخصه، تنفيذ أحكام هذا القرار بقانون، ويٌعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
صدر في مدينة رام الله بتاريخ: 11/10/2016 ميلادية
الموافق: 10/ محرم/ 1438 هجرية.
محمود عباس
رئيس دولة فلسطين
رئيس اللجنة التنفيذية لمنظمة التحرير الفلسطينية
عن منظومة القضاء والتشريع في فلسطين - المقتفي -، اعداد معهد الحقوق في جامعة بيرزيت.