تعليمات ترخيص جهاز الليزر الطبي التجميلي ومراكز الليزر رقم (8) لسنة 2025م
وزير الصحة
استنادًا لسنة لأحكام القانون الأساسي المعدل 2003م وتعديلاته، لا سيما أحكام المادة (2/71) منه، ولأحكام
قانون الصحة العامة رقم (20) لسنة 2004م وتعديلاته، لا سيما أحكام المادة (2) منه، وبناءً على الصلاحيات المخولة لنا،
وتحقيقًا للمصلحة العامة،
أصدرنا التعليمات الآتية:
مادة (1)
يكون للكلمات والعبارات الواردة في هذه التعليمات المعاني المخصصة لها أدناه، ما لم تدل القرينة على خلاف ذلك:
الوزارة: وزارة الصحة.
الوزير: وزير الصحة.
المديرية: مديرية الصحة في المحافظة.
الوحدة: وحدة الإجازة والترخيص في الوزارة.
رئيس الوحدة: رئيس وحدة الإجازة والترخيص في الوزارة.
الفني المسؤول: الطبيب المرخص له بإدارة مركز الليزر.
الفني المساعد: الشخص الحاصل على مزاولة مهنة طبية أو مهنة صحية مساعدة سارية المفعول من الوزارة ويعمل تحت إشراف الفني المسؤول.
مركز الليزر: مركز إزالة الشعرالمرخص له بتقديم خدمة إزالة الشعر وفق أحكام هذه التعليمات.
جهاز الليزر الطبي التجميلي: الجهاز الطبي الذي يقوم بإجراء تجميلي باستخدام الليزر القوي لأغراض تجميلية أو علاجية.
اللجنة: لجنة الكشف الميداني المشكلة وفق أحكام هذه التعليمات.
مادة (2)
يحظر على أي شخص استخدام جهاز الليزر الطبي التجميلي إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الوزارة.
مادة (3)
يستخدم جهاز الليزر الطبي التجميلي في أحد المجالين الآتيين:
.1 المجال الطبي التجميلي العلاجي.
.2 المجال الطبي التجميلي لإزالة الشعر.
مادة (4)
يشترط لترخيص جهاز الليزر الطبي التجميلي في المجال العلاجي توفر الآتي:
.1 أن يكون الجهاز ضمن مراكز وعيادات التجميل أو الجلدية المرخص لها من الوزارة.
.2 أن يكون الجهاز تحت مسؤولية وإشراف طبيب اختصاصي جراحة تجميل أو طبيب اختصاصي جلدية.
مادة (5)
يجوز أن يعمل على جهاز الليزر الطبي التجميلي في المجال العلاجي طبيب عام بحد أدنى وتحت إشراف الاختصاصي المسؤول عن العيادة أو المركز الطبي، على أن يكون حاصلًا على الآتي:
.1 شهادة تدريب للعمل على جهاز الليزر من مركز معتمد ومرخص من الوزارة.
.2 شهادة تشغيل للجهاز من الشركة الموردة له.
مادة (6)
يرخص جهاز الليزر الطبي التجميلي في المجال العلاجي وفق الإجراءات الآتية:
.1 يقدم طبيب اختصاصي الجلدية أو طبيب اختصاصي جراحة التجميل المسؤول عن العيادة أو مركز التجميل أو الجلدية طلبًا لدى المديرية لإضافة نشاط طبي جديد للعيادة أو المركز.
.2 تحيل المديرية الطلب الوارد في الفقرة (1) من هذه المادة للوحدة بالتنسيق مع وحدة الهندسة الطبية في الوزارة لدراسته.
.3 يصدر رئيس الوحدة قرارًا مسببًا بقبول أو رفض الطلب.
.4 تضاف خدمة جهاز الليزر الطبي التجميلي في المجال العلاجي لقائمة الخدمات الطبية المرخصة في العيادة أو المركز بعد الحصول على الترخيص.
مادة (7)
يجوز لطبيب اختصاصي الجلدية أو طبيب اختصاصي جراحة التجميل دون غيرهما استخدام جهاز الليزر الطبي التجميلي في المجال العلاجي في عيادتهما أو مركزهما التجميلي أو الجلدية، للقيام بأي من الإجراءات الطبية الآتية:
.1 تقشير البشرة بالليزر لتحسين نضارة الجلد والتقليل من التجاعيد والندبات.
.2 إزالة التصبغات والبقع الداكنة.
.3 علا آثار حب الشباب والندوب.
.4 شد البشرة باستخدام ليزر التحفيز الحراري مثل الفراكشنال.
.5 علا وإزالة الوشم غير المرغوب فيه.
.6 علا توسع الشعيرات الدموية .
Capillaries .7 علا دوالي الساقين.
.8 أي إجراء تجميلي آخر باستخدام جهاز الليزر.
مادة (8)
يجب أن يتوفر في جهاز الليزر الطبي التجميلي الشروط الفنية الآتية:
.1 أن يكون الجهاز للاستخدام الطبي البشري فقط.
.2 أن تكون أشعة الليزر وطول الموجة المسموح استخدامها في مركز الليزر وفقًا لأحكام المادة (9) من هذه التعليمات.
.3 توفير نظارات حماية حسب الأطوال الموجية المستخدمة لكل من المريض والطاقم الفني.
.4 أن يكون الجهاز جديدًا وليس مستعملًا أو مجددًا عند الترخيص لأول مرة.
5. نسخة من Calibration/ Preventive Maintenance logsheet الخاصة بالجهاز حسب كتيب الصيانة.
.6 توفير شهادات المعايرة والفحص الدورية من خلال مورد الجهاز أو طرف معتمد من قبل الوزارة.
.7 نسخة من Report Test الخاص بالجهاز من الشركة المصنعة.
8. نسخة من شهادات نظم إدارة الجودة ISO and Full Quality Assurance .
.9 أن يحمل الجهاز شهادات السلامة اللازمة ,LES60825/ANSIZ136
.10 أن يحمل الجهاز ملصقًا خارجيًا يوضح بياناته.
.11 صورة عن دليل الاستخدام الأصلي والمواصفات الفنية وكتيب الاستخدام.
.12 صورة عن شهادة مطابقة من مؤسسة المواصفات والمقاييس الفلسطينية للجهاز.
.13 توفير شهادة 510K FDA وCE وFSC سارية المفعول وفق متطلبات وحدة الهندسة الطبية في الوزارة.
.14 أن يكون تصنيف الجهاز الطبي التجميلي class4.
مادة (9)
يقسم جهاز الليزر الطبي التجميلي من حيث نوع الموجة وطولها إلى الآتي:
.1 ليزر الدايود بطول موجة (808/810) مناسب للبشرة المتوسطة إلى الزيتونية ويسمح باستخدامه من قبل طبيب عام مؤهل بحد أدنى في مركز الليزر.
.2 ليزر الكسندريت بطول موجة (755) مناسب للبشرة الفاتحة ويستخدم من قبل طبيب الجلدية أو طبيب التجميل في مركز أو عيادة الجلدية أو التجميل فقط.
.3 ليزر إن دي ياغ بطول موجة (1064) مناسب للبشرة الداكنة ويسمح باستخدامه من قبل طبيب الجلدية أو طبيب التجميل في مركز أو عيادة الجلدية أو التجميل فقط.
مادة (10)
يشترط لترخيص جهاز الليزر الطبي التجميلي في مجال إزالة الشعر توفر الآتي:
.1 أن يكون الجهاز ضمن مركز الليزر أو عيادة أو مركز تجميل أو جلدية.
.2 أن يكون الجهاز تحت مسؤولية وإشراف طبيب عام بحد أدنى على أن تتوفر فيه الشروط الواردة في الفقرة (1) من المادة (14) من هذه التعليمات.
مادة (11)
يحظر على أي شخص فتح مركز ليزر إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الوزارة.
مادة (12)
يقدم الفني المسؤول طلبًا لترخيص مركز الليزر على النموذ المعتمد من الوزارة مرفقًا به الوثائق الآتية:
.1 صورة عن إجازة مزاولة المهنة للفني المسؤول سارية المفعول صادرة عن الوزارة.
.2 صورة عن إجازة مزاولة المهنة للكوادر الفنية المساعدة سارية المفعول صادرة عن الوزارة. .3 صورة عن شهادة التدريب للعمل على جهاز الليزر للفني المسؤول والكوادر الفنية المساعدة
من مركز مرخص من الوزارة.
.4 صورة عن شهادة تشغيل جهاز الليزر للفني المسؤول والكوادر الفنية المساعدة من الشركة الموردة للجهاز.
.5 تصريح مشفوع بالقسم من الفني المسؤول يفيد بأنه متفرغ للعمل في مركز الليزر، وغير مسؤول عن أي مركز آخر.
.6 مخطط هندسي يوضح المساحة الداخلية للمركز معتمد من مكتب هندسي مرخص.
.7 صورة مصدقة عن بوليصة تأمين أخطاء المهن الطبية (Malpractice) سارية المفعول.
.8 شهادة السلامة العامة من الدفاع المدني.
.9 عضوية النقابة ذات العلاقة سارية المفعول للفني المسؤول والكوادر الفنية المساعدة.
مادة (13)
يتم ترخيص مركز الليزر وفق الإجراءات الآتية:
.1 يقدم الفني المسؤول طلب الترخيص إلى المديرية مرفقًا به الوثائق الواردة في المادة (12) من هذه التعليمات.
.2 تحيل المديرية الطلب المشار إليه في أحكام الفقرة (1) من هذه المادة للوحدة.
.3 يشكل رئيس الوحدة لجنة للكشف الميداني على مركز الليزر بالتنسيق مع المديرية.
.4 تقوم اللجنة بالكشف الميداني على مركز الليزر للتأكد من مطابقته للمواصفات والشروط المحددة بموجب أحكام هذه التعليمات.
.5 ترفع اللجنة تقريرها لرئيس الوحدة خلال (14) يومًا من تاريخ تشكيلها، مرفقًا بالنموذ المعتمد من قبل الوزارة للكشف على مراكز الليزر.
.6 تقوم الوحدة بدراسة الطلب خلال (30) يومًا من تاريخ استلامه.
.7 تقوم الوحدة برفع توصية للوزير أو من ينوب عنه لاعتماد ترخيص مركز الليزر.
.8 يصدر الوزير أو من ينوب عنه رخصة مركز الليزر.
.9 ترسل الوحدة الرخصة للمديرية لتسليمه إلى الفني المسؤول بعد دفع رسوم الترخيص وفق التشريعات السارية ذات العلاقة.
مادة (14)
يجب أن يتوفر في مركز الليزر الكوادر الفنية الآتية:
.1 الفني المسؤول على أن تتوفر فيه الشروط الآتية:
أ. حاصل على إجازة مزاولة المهنة في الطب العام بحد أدنى سارية المفعول من الوزارة.
ب. حاصل على شهادة تدريب تؤهله للعمل والإشراف على جهاز الليزر من مركز تدريب مرخص لدى الوزارة.
ج. حاصل على شهادة تشغيل لجهاز الليزر من الشركة الموردة للجهاز.
.2 فني مساعد لكل جهاز ليزر في المركز ويعمل تحت إشراف ومسؤولية الفني المسؤول، على أن تتوفر فيه الشروط الآتية:
أ. حاصل على إجازة مزاولة مهنة طبية أو مهنة صحية مساعدة سارية المفعول من الوزارة.
ب. حاصل على شهادة تدريب تؤهله للعمل على جهاز الليزر من مركز تدريب مرخص لدى الوزارة.
ج. حاصل على شهادة تشغيل لجهاز الليزر من الشركة الموردة للجهاز.
مادة (15)
يشترط في مركز الليزر توفير الشروط الفنية الآتية:
.1 غرفة للمعالجة لكل جهاز ليزر لا تقل مساحتها عن (16)م.2
.2 نظام تهوية.
.3 صالة انتظار.
.4 مرافق صحية.
.5 إشارات تحذيرية خاصة بموقع جهاز الليزر الطبي التجميلي.
مادة (16)
.1 يجدد ترخيص مركز الليزر سنويًا بعد التأكد من استمرار استيفائه لجميع الشروط واتباع إجراءات الترخيص الواردة بموجب أحكام هذه التعليمات.
.2 يجدد ترخيص جهاز الليزر الطبي التجميلي سنويًا بعد التأكد من استمرار استيفائه لجميع الشروط واتباع إجراءات الترخيص الواردة بموجب أحكام هذه التعليمات مع وجوب مراعاة الآتي:
أ. التحقق من صلاحية جهاز الليزر الطبي التجميلي من خلال وحدة الهندسة الطبية في الوزارة. ب. ألا تتجاوز مدة استخدام جهار الليزر (10) سنوات بحد أقصى.
مادة (17)
يجب على الفني المسؤول عن مركز الليزر الالتزام بالآتي:
.1 إدارة المركز.
.2 الإشراف على جميع العاملين في المركز.
.3 وضع الترخيص وإجازة مزاولة المهنة في مكان بارز في المركز.
.4 الحصول على ترخيص جديد في حال نقل مقر المركز، وإزالة معالم الموقع القديم.
.5 استخدام أدوات الوقاية من أشعة الليزر لكل من المرضى والعاملين على جهاز الليزر.
.6 تنظيم سجلات للمرضى تتضمن بياناتهم والإجراء المعمول لهم.
.7 أخذ موافقة مسبقة من الوزارة على أي تغيير في الكوادر الطبية والطبية المساعدة وتزويدها بصورة عن إجازة مزاولة المهنة وشهادة التدريب على جهاز الليزر.
.8 أخذ موافقة مسبقة من الوزارة في حال تغيير أو إضافة جهاز ليزر جديد للمركز.
مادة (18)
يحظر على الفني المسؤول أو أحد الكوادر العاملين في مركز الليزر القيام بالآتي:
.1 استعمال المركز لغير الغايات المرخص لها.
.2 استعمال جهاز الليزر لإجراء أي من الإجراءات الطبية الواردة في أحكام المادة (7) من هذه التعليمات.
.3 الترويج لمركز الليزر بما يدل على تقديم خدمات علاجية.
.4 نشر الإعلانات أو النشرات الدعائية قبل الحصول على موافقة الوزارة.
مادة (19)
يلتزم الفني المسؤول عند تغيبه عن مركز الليزر بالآتي:
.1 تكليف أي من العاملين بمركز الليزر لينوب عنه لمدة لا تزيد على (3) أشهر، على أن يبلغ المديرية بذلك، شريطة أن يكون المكلف طبيبًا عامًا بحد أدنى.
.2 تكليف شخص تنطبق عليه شروط الفني المسؤول لينوب عنه بعد الحصول على موافقة مسبقة من المديرية عند التغيب لمدة تزيد على (3) أشهر وبحد أقصى سنة ميلادية.
مادة (20)
يلغى ترخيص مركز الليزر بقرار صادر عن الوزير في أي من الحالات الآتية:
.1 إثبات أن الترخيص منح استنادًا إلى بيانات غير صحيحة. .2 زوال شرط من الشروط التي منح الترخيص بموجبها.
.3 صدور حكم قطعي في جناية أو جنحة مخلة بالشرف أو الأمانة بحق الفني المسؤول.
مادة (21)
تلتزم عيادات ومراكز التجميل أو الجلدية ومراكز الليزر القائمة قبل نفاذ أحكام هذه التعليمات بتصويب أوضاعها خلال مدة لا تتجاوز (6) أشهر من تاريخ نفاذ أحكامها.
مادة (22)
يصدر الوزير القرارات اللازمة لتنفيذ أحكام هذه التعليمات.
مادة (23)
يلغى كل ما يتعارض مع أحكام هذه التعليمات.
مادة (24)
على الجهات المختصة كافة، كل فيما يخصه، تنفيذ أحكام هذه التعليمات، ويعمل بها من تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية.
صدرت في مدينة رام الله بتاريخ: 2025/10/26 ميلادية الموافق: /04جمادى الأولى1447/ هجرية
د. ماجد عوني أبو رمضان وزير الصحة
عن منظومة القضاء والتشريع في فلسطين - المقتفي -، اعداد معهد الحقوق في جامعة بيرزيت.